De regel in één zin

De markering is verplicht wanneer een Europese harmonisatiehandeling dat voor uw producttype voorschrijft. Er bestaat geen algemene CE-plicht voor alle producten. Er bestaat evenmin een vrije keuze. Het antwoord volgt uit de wetgeving die op uw product van toepassing is.

Dat maakt de vraag wanneer is het verplicht in feite de vraag onder welke wetgeving valt mijn product. Die tweede vraag beantwoordt u door te kijken naar wat het product is en wat het doet: hoe wordt het gevoed, communiceert het, voor wie is het bedoeld en in welke omgeving wordt het gebruikt.

Een product kan onder meerdere handelingen tegelijk vallen. Een speelgoedrobot met een accu en een app raakt de speelgoedwetgeving, de radioregels, de batterijverordening en de stoffenwetgeving. Eén markering dekt ze dan allemaal, mits uw verklaring ze ook allemaal noemt.

Welke producten eronder vallen

De bekendste categorieën zijn speelgoed, machines, elektrisch materiaal, radioapparatuur, persoonlijke beschermingsmiddelen, medische hulpmiddelen, bouwproducten, drukapparatuur en liften. Elke categorie heeft een eigen handeling met eigen eisen en een eigen beoordelingsroute. De tabel hieronder zet die handelingen per categorie op een rij.

Deze lijst is niet uitputtend. Meet- en weegapparatuur, drukapparatuur, liften, explosieveilige apparatuur en pleziervaartuigen hebben elk hun eigen handeling. Twijfelt u, begin dan bij de categorie waar het product functioneel in past en werk van daaruit terug.

Wanneer de markering juist niet mag

Dit is de andere helft van de regel en zij wordt zelden genoemd. De CE-markering wordt alleen aangebracht op producten waarvoor harmonisatiewetgeving dat voorschrijft en op geen enkel ander product. Een markering op een product dat er niet onder valt is dus zelf een overtreding.

In de praktijk zien wij dat vooral bij webshops die de markering als geruststelling gebruiken. Een houten keukenplank, een tas of een kledingstuk valt niet onder een CE-handeling. Zet u er toch een markering op, dan misleidt u de koper en overtreedt u de regels.

Zulke producten vallen doorgaans onder de algemene productveiligheidsverordening. Die stelt eisen aan veiligheid, documentatie en informatie, maar kent geen markering. Geen CE dus, wel verplichtingen.

Wanneer u juridisch fabrikant wordt

Uw rol volgt uit wat u doet, niet uit wat er op de factuur staat. Verkoopt u een product onder uw eigen merknaam, dan wordt u doorgaans als fabrikant aangemerkt. Hetzelfde geldt wanneer u een bestaand product zo wijzigt dat de conformiteit erdoor kan veranderen.

Voor e-commerce is dat het belangrijkste punt van dit artikel. Wie een product uit Azië laat produceren met zijn eigen logo erop, koopt niet alleen voorraad in maar ook een set verplichtingen. U kunt bij een controle niet naar de producent wijzen, want die verkoopt niet aan de Europese consument. U wel.

Importeert u zonder eigen merk, dan bent u importeur. Ook dan hebt u verplichtingen. U controleert dan of de fabrikant het traject heeft doorlopen. Ook gaat u na of de documentatie bestaat en of de markering terecht op het product staat.

CE-certificering bestaat niet

De term CE-certificaat wordt veel gebruikt, maar er bestaat geen instantie die CE afgeeft. Wat wel bestaat is een certificaat van een aangemelde instantie voor een specifieke beoordelingsprocedure. Dat is iets anders dan de markering zelf, die de fabrikant aanbrengt.

Voor een deel van de producten is zo’n instantie verplicht. Voor een groot deel niet: daar beoordeelt de fabrikant zelf, mits hij dat aantoonbaar en volgens de voorgeschreven procedure doet. Welke route geldt, staat in de bijlagen van de toepasselijke handeling.

Krijgt u van een leverancier een document met CE-certificaat erop, kijk dan wie het heeft afgegeven en waarvoor. Vaak blijkt het een testrapport van een laboratorium te zijn, wat nuttig is maar iets anders betekent.

Wat er gebeurt als het niet klopt

De toezichthouder kan de verkoop verbieden of beperken, het product uit de handel laten nemen of een terugroeping eisen. Daarnaast kan hij sancties opleggen. Bij verkoop via een handelsplatform kan uw aanbod op bevel worden verwijderd, met een uitvoeringstermijn van twee werkdagen.

Daarnaast is er een financieel risico dat vaak wordt vergeten. Veroorzaakt uw product schade en blijkt het niet aan de eisen te voldoen, dan kan uw verzekeraar dekking weigeren. Letselschade of materiële schade komt dan voor uw rekening.

Hoe u het voor uw product vaststelt

Beschrijf het product functioneel en leg daar de mogelijke handelingen naast. Kom je uit op geen enkele, controleer dan of het onder de algemene productveiligheidsverordening valt. Leg de uitkomst schriftelijk vast, met de reden waarom een handeling wel of niet geldt.

1. Beschrijf wat het product doet, hoe het wordt gevoed en voor welke gebruiker het bedoeld is.
2. Loop de categorieën uit de tabel langs en noteer welke passen.
3. Controleer of er een radiofunctie, een batterij of een verpakking in het spel is. Die brengen eigen wetgeving mee.
4. Bepaal uw rol: fabrikant, importeur of distributeur. Verkoopt u onder eigen merk, dan bent u het eerste.
5. Leg de conclusie vast in één document, met per handeling de reden. Dat document is de start van uw dossier.

Wat de markering werkelijk zegt

CE staat voor Conformité Européenne. De letters zijn geen keurmerk en geen kwaliteitsoordeel. Door de markering aan te brengen geeft de fabrikant aan dat hij de verantwoordelijkheid op zich neemt voor de conformiteit van het product met alle toepasselijke Europese eisen.

Dat onderscheid is belangrijk. De markering is een verklaring van u, geen goedkeuring van een instantie. Een toezichthouder aanvaardt haar dus niet als bewijs, maar mag altijd vragen wat eronder ligt. Wat eronder ligt is het technisch dossier.

De verordening voegt daaraan toe dat de CE-markering het enige merkteken is dat bevestigt dat het product aan die eisen voldoet. Andere merktekens mogen erbij, zolang zij de zichtbaarheid, de leesbaarheid en de betekenis van de markering niet aantasten.

De zes stappen

Elk CE-traject volgt dezelfde route, van eenvoudig tot complex. Wat verschilt is de zwaarte per stap, niet de volgorde. Wie stap één overslaat en meteen gaat testen, test bijna altijd tegen de verkeerde eisen en betaalt de rekening twee keer.

1. Bepaal welke wetgeving geldt. Zoek uit onder welke richtlijnen en verordeningen uw product valt. Vrijwel elk product met een stekker of een radiofunctie valt onder meer dan één.
2. Kies de normen. Geharmoniseerde normen vertalen de wettelijke eisen naar meetbare specificaties. Volledige toepassing geeft in veel gevallen een lichtere beoordelingsroute.
3. Inventariseer de eisen en de risico’s. Voer de risicobeoordeling uit en leg de eisen aan ontwerp, gebruik, markering en verpakking vast.
4. Test het product. In een laboratorium of intern, waar dat laatste is toegestaan. De uitkomst hoort per clausule van de norm te zijn vastgelegd.
5. Bouw het technisch dossier. Tekeningen, berekeningen, testrapporten, handleidingen en de traceerbare model- en serienummers. Bewaartermijn doorgaans tien jaar.
6. Onderteken en breng de markering aan. De EU-conformiteitsverklaring wordt door de fabrikant ondertekend. Pas daarna gaat de markering op het product of op de verpakking.

Wilt u weten hoe wij die zes stappen in een traject uitvoeren, kijk dan op onze pagina over CE-markering.

Hoe u weet dat een stap af is

De meeste vertraging ontstaat doordat een stap half af is en toch wordt doorgezet. Een stap is af wanneer u de uitkomst aan een buitenstaander kunt tonen, in een document dat naar de vorige stap verwijst. Kunt u dat niet, dan is de stap niet af.

• Stap 1 is af wanneer u de toepasselijke handelingen bij naam en nummer kunt noemen en kunt uitleggen waarom andere niet gelden.
• Stap 2 is af wanneer u per eis weet welke norm die eis afdekt en of u die norm volledig toepast.
• Stap 3 is af wanneer de risicobeoordeling elke geïdentificeerde risicobron koppelt aan een maatregel.
• Stap 4 is af wanneer het rapport per beproefde clausule een resultaat geeft en het typenummer klopt.
• Stap 5 is af wanneer iemand die het product niet kent uw dossier kan volgen.
• Stap 6 is af wanneer de verklaring alle toepasselijke wetgeving noemt en de markering voldoet aan de vormvereisten.

Waarom de volgorde ertoe doet

De stappen bouwen op elkaar. Uw normkeuze volgt uit de wetgeving, uw testprogramma volgt uit de normen en uw dossier volgt uit de tests. Draait u dat om, dan test u tegen normen die misschien niet de juiste zijn. Dat blijkt dan pas bij een controle.

Dit gaat vaak mis bij inkoop uit een land buiten de EU. De leverancier levert een rapport. Dat rapport wordt vervolgens het startpunt in plaats van de uitkomst. Wat u dan hebt is een test zonder scope.

De valkuilen die wij het vaakst zien

In de dossiers die wij overnemen komen steeds dezelfde vijf problemen terug. Een onvolledige risicobeoordeling, verouderde testresultaten, gebruikersdocumentatie in de verkeerde taal, een markering die niet aan de vormeisen voldoet en een onduidelijke rolverdeling tussen de partijen in de keten.

• Te veel modelnummers op één rapport. Een rapport dat twintig varianten claimt te dekken zonder te onderbouwen waarom die gelijkwaardig zijn, is bij een controle lastig te verdedigen.
• Verouderde normreferenties. Referenties in het Publicatieblad worden vervangen, met een overgangsdatum. Daarna verliest een rapport tegen de oude versie zijn werking.
• Handleiding in de verkeerde taal. Veiligheidsinstructies moeten begrijpelijk zijn voor de gebruiker in het land waar u verkoopt.
• De markering te klein of vervormd. De verhoudingen liggen vast en de hoogte is ten minste 5 mm wanneer de specifieke wetgeving geen afmeting noemt.
• Vertrouwen op het woord van de leverancier. Een leverancier die zegt dat het CE is, zegt dat over zijn product in zijn context, niet over uw verklaring.

Fabrikant, importeur of distributeur

Uw rol bepaalt uw verplichtingen. Die rol volgt uit wat u doet, niet uit wat er in uw contract staat. Verkoopt u onder eigen merk, dan bent u fabrikant. Haalt u een product van buiten de EU naar binnen, dan bent u importeur, ook wanneer u niets aan het product verandert.

De markering wordt uitsluitend aangebracht door de fabrikant of zijn gemachtigde. Zit u in een andere rol, dan gaat uw werk niet over aanbrengen maar over controleren of het klopt wat er al op staat.

Wat u als eerste doet

Begin bij één product en bij stap één. Zet op papier welke wetgeving van toepassing is en waarom. Dat document is de basis voor alles wat volgt. Het is bovendien de vraag waarop de meeste dossiers stranden. Herhaal die oefening daarna per productgroep.

1. Beschrijf het product functioneel: wat doet het, hoe wordt het gevoed, communiceert het en voor wie is het bedoeld.
2. Zet daar de toepasselijke handelingen naast met hun nummer. Noteer erbij waarom andere handelingen niet gelden.
3. Vraag bij uw leverancier de volledige testrapporten op, niet alleen de conclusiepagina.
4. Leg de rapporten naast uw lijst met eisen en markeer wat niet is afgedekt.
5. Bepaal pas daarna welke tests u nog moet laten doen.

Wat de verklaring is en wie hem tekent

De EU-conformiteitsverklaring is een korte verklaring waarin de fabrikant stelt dat zijn product aan de toepasselijke wetgeving voldoet. Het model bevat een zin die alles bepaalt: de verklaring wordt verstrekt onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant. Die verantwoordelijkheid is niet overdraagbaar.

Daarom is de vraag wie tekent belangrijker dan hij lijkt. Verkoopt u onder eigen merk, dan bent u de fabrikant, ook wanneer een ander het product maakt. Een verklaring op naam van uw leverancier dekt dan niet wat u op de markt brengt.

Let ook op de term. De verklaring heet sinds het nieuwe wetgevingskader een EU-conformiteitsverklaring. Documenten die nog spreken van een EG-verklaring dateren uit de oude systematiek en zijn een teken dat het sjabloon niet is bijgehouden.

Wat er precies in moet staan

Het model uit bijlage IV van de laagspanningsrichtlijn wordt in vrijwel alle regimes gevolgd. Het telt zeven punten en sluit af met plaats, datum, naam, functie en handtekening. Een nummer toekennen aan de verklaring mag, maar de fabrikant is daartoe niet verplicht.

1. Het product, met product-, type-, partij- of serienummer.
2. Naam en adres van de fabrikant of van zijn gemachtigde.
3. De zin dat de verklaring wordt verstrekt onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant.
4. Het voorwerp van de verklaring, beschreven zodat het product traceerbaar is. Is dat voor de identificatie nodig, dan mag u een voldoende duidelijke afbeelding in kleur toevoegen.
5. De verklaring dat het beschreven voorwerp in overeenstemming is met de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie.
6. De toegepaste geharmoniseerde normen of de overige technische specificaties waarop de verklaring betrekking heeft.
7. Aanvullende informatie, bijvoorbeeld over een aangemelde instantie wanneer die betrokken was.

Informatie over testprocedures hoort hier niet thuis. Die staat in het technisch dossier. De verklaring is de conclusie, niet de onderbouwing.

Eén verklaring voor alle wetgeving

Valt uw product onder meerdere Europese handelingen, dan stelt u één EU-conformiteitsverklaring op die al die handelingen dekt. U maakt dus geen aparte verklaring per richtlijn. Wel mag die ene verklaring bestaan uit een dossier van afzonderlijke relevante verklaringen bij elkaar.

In de praktijk zien wij hier vaak een gat. Een product met een radiofunctie en een netvoeding valt onder meerdere regimes, maar de verklaring noemt er één. Dan verklaart u minder dan u verkoopt. Dat is precies wat bij een controle opvalt.

Wanneer u de verklaring moet meeleveren

Niet elk regime vraagt dat de verklaring het product vergezelt. Bij radioapparatuur wel. Daar geldt dat een kopie van de EU-conformiteitsverklaring bij de apparatuur wordt gevoegd. In plaats daarvan mag u ook een vereenvoudigde verklaring meeleveren met een verwijzing naar de volledige tekst.

Die vereenvoudigde variant heeft een vaste formulering. U verklaart dat het type radioapparatuur conform is met richtlijn 2014/53/EU en u vermeldt het internetadres waar de volledige tekst te raadplegen is. Dat adres moet dus werken, ook jaren later.

Bij andere regimes hoeft de verklaring niet standaard mee, maar moet zij wel beschikbaar zijn voor de autoriteiten. Handelsplatformen en zakelijke afnemers vragen er in de praktijk vrijwel altijd om.

In welke taal

De verklaring wordt vertaald in de taal of talen die worden gevraagd door de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden. Verkoopt u in meerdere landen, dan is de taal dus geen keuze van uw hoofdkantoor.

Praktisch betekent dat: houd een brontekst aan en beheer de vertalingen als versies van hetzelfde document. De verklaring moet bovendien voortdurend worden bijgewerkt, dus een vertaling die achterloopt op de brontekst is een probleem in wording.

De fouten die wij het vaakst zien

De verklaring is kort. Juist daarom sluipen er fouten in die niemand meer opmerkt. Verouderde terminologie, een ondertekenaar zonder mandaat, normen zonder versieaanduiding en een scope die smaller is dan het product zelf. Elk van die vier is bij een controle direct zichtbaar.

• De leverancier tekent. Bij private label bent u de fabrikant. Een verklaring op naam van de producent dekt uw product niet.
• Normen zonder versie. Een normnummer zonder jaartal maakt niet duidelijk tegen welke versie is beoordeeld. Referenties worden vervangen, met een overgangsdatum.
• Een ingetrokken richtlijn. Sjablonen worden jaren hergebruikt. Controleer of de genoemde handeling nog geldt en of er geen verordening voor in de plaats is gekomen.
• Een handtekening zonder functie. Het model vraagt naam en functie. Zonder functie is niet te zien of de ondertekenaar bevoegd was.

Wat u nu zou controleren

Pak de verklaring van uw bestverkopende product en leg hem naast het model. Staat elk van de zeven punten erin? Klopt de naam van de fabrikant met wie het product op de markt brengt? Noemt de verklaring alle wetgeving die op het product van toepassing is?

1. Controleer of er EU-conformiteitsverklaring staat en niet EG-verklaring.
2. Vergelijk de fabrikantnaam met de naam waaronder u verkoopt.
3. Tel de genoemde handelingen en leg ze naast de functies van het product.
4. Kijk of bij elke norm een versie of jaartal staat en of die referentie nog geldig is.
5. Ga bij radioapparatuur na of de verklaring wordt meegeleverd en of het vermelde internetadres werkt.

Wat de wet werkelijk vraagt

De term modelnummer komt in de wetgeving niet voor. Wat er wel staat, bijvoorbeeld in de laagspanningsrichtlijn, is dat op het product een type-, partij- of serienummer moet zijn aangebracht, dan wel een ander identificatiemiddel. De vorm is dus vrij, de herleidbaarheid niet.

Naast dat nummer vermeldt de fabrikant zijn naam, geregistreerde handelsnaam of merknaam en een postadres waarop contact kan worden opgenomen. Dat adres wijst één contactpunt aan. De contactgegevens moeten in een taal staan die eindgebruikers en toezichthouders begrijpen.

Vergelijkbare bepalingen staan in de andere harmonisatiewetgeving en in de algemene productveiligheidsverordening. De formulering verschilt, de strekking niet: een toezichthouder moet van het product naar het dossier kunnen lopen.

Waar het nummer moet staan

Op het product zelf. Kan dat niet vanwege de omvang of de aard van het product, dan mag de informatie op de verpakking staan of in een bijgevoegd document. Die uitzondering geldt voor kleine of ongeschikte producten, niet voor producten waarbij het niet mooi staat.

Let daarbij op de duurzaamheid van de vermelding. Een sticker die na een paar keer schoonmaken loslaat, maakt het product onherleidbaar. Bij producten die nat worden of in een werkomgeving komen, is graveren of een duurzaam label verstandiger.

Waarom private label hier vastloopt

U verkoopt onder eigen merk met uw eigen artikelnummer. Uw leverancier testte hetzelfde product onder zijn nummer. Bij een controle ligt er dan een product met nummer A en een rapport met nummer B. Er is niets dat die twee aan elkaar knoopt.

Dat is geen formaliteit. Een inspecteur kan niet vaststellen of het rapport bij dit product hoort. Uiterlijke gelijkenis is geen bewijs, want producten worden nagemaakt. Het gevolg is dat uw dossier als onvoldoende wordt beoordeeld, ook wanneer het product technisch prima is.

Hetzelfde speelt bij een leverancier die één rapport gebruikt voor een hele reeks nummers. Dan is de vraag niet of het rapport bestaat, maar waarom die nummers gelijkwaardig zouden zijn.

De gelijkwaardigheidsverklaring

Een gelijkwaardigheidsverklaring is een schriftelijke verklaring van de partij die de documentatie bezit, waarin staat dat het product onder uw nummer identiek is aan het product onder zijn nummer. Het is geen wettelijk voorgeschreven document, maar een manier om die koppeling vast te leggen.

De waarde ervan zit in de onderbouwing, niet in het bestaan. Een verklaring die alleen stelt dat twee nummers hetzelfde product aanduiden, is zwak. Een verklaring die benoemt welke onderdelen, materialen en specificaties identiek zijn en die naar het betreffende rapport verwijst, is bruikbaar.

Reken er niet op dat zo’n verklaring altijd voldoende is. Zij vult een gat in de traceerbaarheid, maar zij vervangt het rapport niet en zij dekt geen verschillen die er wel degelijk zijn.

Een reeks die meegroeit

Een goede nummerreeks is uniek per uitvoering, kort genoeg om op het product te passen en zo opgebouwd dat u er varianten aan kunt toevoegen. Wat u vooral wilt voorkomen, is dat een wijziging in het product onzichtbaar blijft in het nummer.

• Uniek per beoordeelde uitvoering. Verschilt de voeding, de accu of het zendvermogen, dan hoort daar een eigen nummer bij.
• Kleur en verpakking apart. Die raken de conformiteit meestal niet, dus houd ze buiten het basisnummer.
• Ruimte voor versies. Bouw een positie in voor een revisie, zodat een ontwerpwijziging zichtbaar wordt.
• Eén register. Houd bij welk nummer bij welk dossier en welke rapporten hoort.

Wat er in de praktijk misgaat

Drie problemen komen bij ons het vaakst voor. Een rapport dat een hele reeks nummers claimt te dekken zonder enige onderbouwing. Een productwijziging die niet in het nummer terugkomt. Of een nummer op de doos terwijl het ook op het product zelf had gepast.

Dat tweede is het meest verraderlijk. Wordt er halverwege een andere accu of een andere printversie gebruikt terwijl het nummer gelijk blijft, dan verwijst uw dossier naar een product dat u niet meer verkoopt. Dat blijkt pas wanneer iemand een exemplaar uit de winkel naast het rapport legt.

Wat u regelt

Controleer eerst of het identificatiemiddel op het product zelf staat en of het terugkomt in uw testrapporten en in uw conformiteitsverklaring. Zit daar een verschil tussen, regel dan een onderbouwde koppeling. Leg tot slot vast wanneer een wijziging een nieuw nummer vraagt.

1. Pak een exemplaar uit de voorraad en zoek het identificatiemiddel. Staat het er duurzaam op?
2. Vergelijk dat nummer met het nummer op uw testrapporten en op uw conformiteitsverklaring.
3. Wijkt het af, vraag dan een onderbouwde gelijkwaardigheidsverklaring bij de documenthouder.
4. Controleer of één rapport meerdere nummers claimt en of daar een onderbouwing bij zit.
5. Spreek intern af welke wijzigingen een nieuw nummer vragen. Leg die afspraak schriftelijk vast.

Wat een aangemelde instantie is

Een aangemelde instantie is een onafhankelijke organisatie die conformiteitsbeoordelingen mag uitvoeren voor bepaalde Europese wetgeving. De lidstaat meldt zo’n instantie aan via een aanmeldende autoriteit. De Europese Commissie kent daarna één identificatienummer toe en publiceert de lijst met alle aangemelde instanties.

Dat onderscheid telt. De instantie wordt niet door Brussel aangewezen maar door een lidstaat aangemeld. De Commissie beheert het register. Elke instantie krijgt slechts één nummer, ook wanneer zij voor meerdere handelingen is aangemeld.

Let ook op de term. Zelf beoordelen heet zelfverklaring, geen zelfcertificering. Certificaten komen van een instantie, verklaringen komen van u. Dat verschil bepaalt wie waarvoor aansprakelijk is.

Wanneer u er een nodig hebt

De toepasselijke wetgeving schrijft per productcategorie voor welke beoordelingsmodules zijn toegestaan. Staat interne productiecontrole daarbij, dan kunt u zelf verklaren. Schrijft de handeling voor uw categorie een typeonderzoek of volledige kwaliteitsborging voor, dan komt er een aangemelde instantie aan te pas.

In grote lijnen zijn dat producten met een hoger risico: bepaalde medische hulpmiddelen, drukapparatuur, liften, explosieveilige apparatuur, een deel van de persoonlijke beschermingsmiddelen en bepaalde categorieën machines. De handeling zelf noemt die categorieën in een bijlage.

Voor een groot deel van de consumentenelektronica is dat niet zo. Daar volstaat interne productiecontrole, mits u de eisen aantoonbaar en volgens de voorgeschreven procedure hebt afgedekt.

Wanneer zelfverklaring omslaat

Er is een tweede route naar een verplichte instantie. Die zit niet in de productcategorie maar in uw eigen keuzes. Past u de geharmoniseerde normen niet of slechts gedeeltelijk toe, dan schrijft de wetgeving voor bepaalde producten een zwaardere procedure voor dan u had verwacht.

De radioapparatuurrichtlijn is daar het duidelijkste voorbeeld van. Heeft u de normen toegepast waarvan de referenties in het Publicatieblad staan, dan mag u interne productiecontrole gebruiken. Zijn die normen niet of gedeeltelijk toegepast, dan moet uw product langs een EU-typeonderzoek of langs volledige kwaliteitsborging. Hetzelfde geldt wanneer zulke normen niet bestaan.

Een ontwerpkeuze kan uw route dus veranderen. Dat is precies waarom de normkeuze vroeg in het traject hoort en niet achteraf, wanneer het product al in productie is.

Waarom u de scope moet controleren

De Commissie publiceert per aangemelde instantie het identificatienummer en de activiteiten waarvoor zij is aangemeld. Die lijst is openbaar en gratis te raadplegen. U kunt dus zelf nagaan of een instantie bevoegd is voor uw handeling, uw module en uw specifieke producttype.

Dat is geen theoretische controle. Wij komen certificaten tegen van laboratoria die uitstekend werk leveren, maar niet zijn aangemeld voor de handeling waar het om gaat. Het rapport is dan bruikbaar als onderbouwing, alleen vervangt het de vereiste beoordeling niet.

Waar u op let bij het kiezen

Prijs is zelden de bepalende factor. Belangrijker zijn de scope, de doorlooptijd, de ervaring met uw producttype en de vraag of de instantie ook de vervolgstappen kan doen. Vraag daarom vooraf naar de wachttijd en naar wat er precies in de offerte zit.

• Scope. Is de instantie aangemeld voor uw handeling, uw module en uw producttype?
• Doorlooptijd. Vraag de actuele wachttijd, niet de gemiddelde. Die verschilt sterk per periode.
• Ervaring. Een instantie die uw producttype vaker heeft gezien, stelt scherpere vragen en levert sneller.
• Vervolg. Kan dezelfde instantie ook de wijzigingen en de vervolgcertificaten doen?
• Wat er in de offerte zit. Beoordeling, tests, extra rondes bij bevindingen en jaarlijkse verplichtingen zijn vaak aparte posten.

Wat het doet met tijd en kosten

Een aangemelde instantie is doorgaans de grootste kostenpost in een CE-traject en tegelijk de grootste onzekerheid in de planning van uw lancering. De beoordeling zelf duurt weken tot maanden. Bevindingen leiden bovendien tot een extra ronde die u vooraf zelden inplant.

De praktische les is: begin met de scopevraag voordat u produceert. Blijkt halverwege dat er een instantie nodig is, dan schuift uw lancering op met de wachttijd van die instantie, niet met de tijd die u zelf nodig hebt.

Wat u nu uitzoekt

Zoek in de handeling die op uw product van toepassing is de bijlage met de beoordelingsmodules op. Kijk welke modules zijn toegestaan voor uw categorie. Controleer daarna of u de geharmoniseerde normen volledig toepast, want dat kan de route alsnog verzwaren.

1. Bepaal eerst welke handeling geldt. Zonder die stap kunt u de modulevraag niet beantwoorden.
2. Zoek de bijlage met de conformiteitsbeoordelingsprocedures en noteer welke modules openstaan.
3. Ga na of u de geharmoniseerde normen volledig toepast. Zo niet, noteer dan welke delen afwijken.
4. Is er een instantie nodig, controleer dan in het openbare register of de gekozen instantie voor uw handeling is aangemeld.
5. Vraag de actuele doorlooptijd op en plan die in voordat u de productie start.

Waarom er geen prijskaartje bestaat

CE-markering is geen certificaat dat u ergens aanvraagt en afrekent. Het is het bewijs dat u hebt aangetoond dat uw product aan de Europese eisen voldoet. Wat dat bewijs kost, hangt af van uw product, van de toepasselijke wetgeving en van de beoordelingsroute die daarbij hoort.

Een spatscherm, een boormachine en een medisch hulpmiddel vallen alle drie onder een CE-plicht, maar de weg ernaartoe verschilt sterk. Het ene product brengt u op de markt met een eigen verklaring, het andere moet eerst door een laboratorium en langs een aangemelde instantie.

Wie u een bedrag noemt zonder uw product te kennen, doet een aanname. De eerste vraag is niet wat het kost, maar welke route uw product moet volgen.

Waar de kosten uit bestaan

De totale prijs is de som van losse onderdelen. Niet elk onderdeel is voor elk product nodig. Het gaat om classificatie, risicobeoordeling, tests, het technisch dossier, de conformiteitsverklaring en eventueel een aangemelde instantie. Daarbovenop komt het onderhoud van het dossier.

1. Bepalen welke wetgeving geldt. Uitzoeken onder welke richtlijnen en verordeningen uw product valt. Dit is denkwerk, maar het stuurt alle vervolgstappen en dus alle kosten.
2. Risicobeoordeling. De risico’s in kaart brengen en aantonen dat u ze hebt afgedekt.
3. Tests. Afhankelijk van de wetgeving zijn tests nodig, bijvoorbeeld op elektrische veiligheid, elektromagnetische compatibiliteit of radio-eisen. Zodra tests verplicht zijn, is dit meestal de grootste post.
4. Technisch dossier. Tekeningen, testrapporten en beoordelingen komen samen in een dossier dat u jarenlang moet kunnen tonen.
5. Conformiteitsverklaring. Het document waarmee u formeel verklaart dat het product voldoet. U ondertekent het zelf.
6. Aangemelde instantie. Bij een deel van de producten is een externe keuringsinstantie verplicht. Dat is een aparte en doorgaans veel hogere post.

Daarnaast is er onderhoud. Er bestaat geen jaarlijkse CE-licentie, maar wetgeving verandert en producten worden aangepast. Uw dossier moet die veranderingen volgen.

De bepaling die uw prijs stuurt

Eén mechanisme verklaart de meeste prijsverschillen: hebt u de geharmoniseerde normen volledig toegepast? Zo ja, dan mag u in veel gevallen zelf verklaren via interne productiecontrole. Zo nee, dan schrijft de wetgeving een zwaardere route voor, met een aangemelde instantie erbij.

Radioapparatuur laat dat het duidelijkst zien. Artikel 17 van de radioapparatuurrichtlijn zegt dat u interne productiecontrole mag gebruiken wanneer u de geharmoniseerde normen hebt toegepast waarvan de referenties in het Publicatieblad staan. Hebt u die normen niet of slechts gedeeltelijk toegepast, dan moet uw product langs een EU-typeonderzoek of langs volledige kwaliteitsborging. Hetzelfde geldt wanneer zulke normen niet bestaan.

Dat is geen detail. Het is het verschil tussen een dossier dat u zelf sluit en een traject met een externe instantie erin. Een afwijking van een norm die uw ontwerper logisch vond, kan uw route en uw begroting dus veranderen.

Wat u in de praktijk betaalt

Onderstaande bedragen zijn marktindicaties op basis van onze eigen dossiers, geen offerte. Zij laten vooral de verhouding zien tussen de drie situaties waarin producten meestal vallen. De werkelijke prijs hangt af van uw product en van de staat van uw documentatie.

Let op de tweede rij. Daar zit de meeste spreiding, omdat het aantal tests afhangt van het aantal toepasselijke wetten. Een product met een radiofunctie, een netvoeding en een accu raakt drie regimes tegelijk.

Wat de rekening onverwacht opdrijft

De begroting loopt zelden uit op de posten die u vooraf ziet. Hij loopt uit op varianten die apart getest moeten worden, op een ontwerpwijziging halverwege het traject en op een leverancier die de gevraagde onderbouwing niet blijkt te hebben.

• Varianten. Kleuren en verpakkingen maken meestal niet uit. Een andere accu, een andere voeding of een ander zendvermogen wel. Die kunnen een eigen beoordeling nodig hebben.
• Ontwerpwijzigingen tijdens het traject. Een print die verandert nadat de tests zijn gedaan, betekent dat een deel van de tests opnieuw moet.
• Documentatie die niet blijkt te bestaan. Een leverancier die CE claimt zonder rapporten dwingt u het onderzoek zelf te laten doen.
• Wetgeving die tijdens uw traject verandert. Rond een ingangsdatum kan een norm worden vervangen, met hertesten als gevolg.

Van deze vier is de derde het duurst en het meest voorkomend. Daarom is de eerste vraag aan een nieuwe leverancier niet of het product CE heeft, maar welke rapporten hij vandaag kan sturen.

Zelf doen of uitbesteden

U mag CE-markering in veel gevallen zelf regelen. De directe kosten lijken dan lager. Daar staan drie verborgen posten tegenover: de tijd om uit te zoeken welke regels gelden, de kans op een fout die pas bij een controle blijkt en het risico dat u het product uit de handel moet nemen.

De eerste keer kost het uitzoeken al snel weken. Dat is te overzien wanneer u één product heeft en tijd hebt. Het wordt anders wanneer u een assortiment voert, wanneer uw omzet aan een platformaccount hangt of wanneer er een leverdatum staat.

Uitbesteden betekent dat u die tijd en dat risico afkoopt tegen een vast bedrag. De afweging is dus niet inhoudelijk maar economisch. Wat is uw eigen tijd waard? Wat kost een verkeerde inschatting u?

Wat het kost om het niet te doen

De duurste variant is een product verkopen waarvan het dossier niet klopt. Toezichthouders kunnen de verkoop verbieden, een terugroeping eisen en een boete opleggen. Daarbovenop komt de schade: retouren, voorraad die u niet meer kwijt kunt en een listing die offline gaat.

Bij verkoop via een handelsplatform gaat dat snel. Een platform kan een aanbod verwijderen op bevel van een toezichthouder. Uw verkoop ligt dan stil voordat er iemand naar uw kant van het verhaal heeft gekeken.

Afgezet tegen die uitkomst zijn de kosten vooraf vrijwel altijd de goedkoopste route. Dat is geen verkooppraatje maar rekenwerk: vergelijk de begeleiding met de waarde van uw voorraad.

Waarom u het nodig heeft

Het technisch dossier is het bewijs onder uw conformiteitsverklaring. Zonder dossier is die verklaring een bewering die u niet kunt waarmaken. Een toezichthouder of een afnemer kan het opvragen. Dan moet u binnen de wettelijke termijn kunnen laten zien waar uw verklaring op rust.

Het technisch dossier is de onderbouwing onder uw conformiteitsverklaring. U verklaart dat uw product voldoet. Het dossier is het bewijs waarmee u die verklaring kunt waarmaken. Zonder dossier is de verklaring een bewering.

Dat onderscheid wordt pas zichtbaar op het moment dat iemand ernaar vraagt. Dat kan een toezichthouder zijn, maar in de praktijk is het vaker een afnemer of een marktplaats die het opvraagt voordat hij uw product opneemt.

Welke onderdelen erin horen

Een technisch dossier bevat een beschrijving van het product, de ontwerptekeningen, een risicobeoordeling, de toegepaste normen, de testrapporten, de gebruiksaanwijzing en de conformiteitsverklaring zelf. De samenstelling verschilt per verordening, maar deze onderdelen komen in vrijwel elk dossier terug. Bewaar ze bij elkaar, zodat u ze in een keer kunt overleggen.

De precieze inhoud verschilt per verordening, maar de kern is overal hetzelfde. Deze onderdelen komen in vrijwel elk dossier terug:

• Een beschrijving van het product, inclusief het model en de varianten die eronder vallen.
• Ontwerp- en fabricagetekeningen, voor zover nodig om de werking te begrijpen.
• Een risicobeoordeling met de gevaren die u heeft onderkend en wat u ertegen heeft gedaan.
• De toegepaste normen, met vermelding van welke onderdelen u heeft gevolgd.
• Testrapporten die aantonen dat het product aan die normen voldoet.
• De gebruiksaanwijzing en de veiligheidsinformatie in de taal van het land waar u verkoopt.
• De conformiteitsverklaring zelf, ondertekend door u als fabrikant.

Hoe lang u het bewaart

U bewaart het technisch dossier tien jaar, gerekend vanaf het moment waarop u het laatste exemplaar op de markt bracht. Dus niet vanaf de productiedatum en niet vanaf de eerste verkoop. Wijzigt u het product, dan begint die termijn opnieuw voor die versie.

De hoofdregel is tien jaar, gerekend vanaf het moment dat u het laatste exemplaar op de markt bracht. Niet vanaf de productiedatum. Ook niet vanaf de eerste verkoop.

Wat er meestal misgaat

De meest voorkomende fout is een dossier dat compleet lijkt maar niet hoort bij het product dat daadwerkelijk wordt verkocht. Dat gebeurt zodra een leverancier het ontwerp aanpast zonder dat de documentatie meegaat. Het testrapport hoort dan bij een eerdere versie.

De meest voorkomende fout is een dossier dat compleet lijkt maar niet bij het product hoort dat daadwerkelijk wordt verkocht. Dat gebeurt als een leverancier het ontwerp aanpast zonder dat de documentatie meegaat.

1. Het testrapport hoort bij een eerdere versie van het product.
2. De risicobeoordeling ontbreekt of bestaat uit een ingevuld sjabloon zonder productspecifieke gevaren.
3. De gebruiksaanwijzing is niet vertaald naar de taal van het land van verkoop.
4. Het dossier ligt bij de fabrikant in Azië en niet bij u, terwijl uw naam op het product staat.

De vorm en de verhoudingen

De markering bestaat uit de letters CE in een vastgelegde grafische vorm. Bijlage II van Verordening (EG) 765/2008 bevat die tekening met een raster erbij dat de verhoudingen vastlegt. Bij vergroting of verkleining moeten de verhoudingen van die gegradueerde afbeelding worden aangehouden.

Praktisch betekent dat: u schaalt de markering proportioneel, u vervormt haar niet en u tekent haar niet zelf na. De twee letters zijn opgebouwd uit cirkelsegmenten met een vaste onderlinge afstand. Wie de letters uit een gewoon lettertype zet, komt daar bijna altijd naast.

Noemt de specifieke wetgeving voor uw product geen afmeting, dan bedraagt de hoogte ten minste 5 millimeter. Sommige handelingen schrijven wel een eigen minimum voor, dus controleer dat in de handeling die op uw product van toepassing is.

Waar de markering moet staan

De markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op het product of op het gegevensplaatje. Is dat gezien de aard van het product niet mogelijk of niet gerechtvaardigd, dan gaat de markering op de verpakking en in de begeleidende documenten.

Die uitzondering wordt vaak te ruim gelezen. Zij geldt wanneer het product te klein is of het materiaal zich niet leent voor markering, niet wanneer de markering het ontwerp verstoort. Een esthetisch bezwaar is geen grond om de markering van het product te halen.

Onuitwisbaar betekent bovendien dat een sticker die na een paar keer schoonmaken loslaat, niet voldoet. Denk daarbij aan hoe het product in de praktijk wordt gebruikt en gereinigd.

Wanneer u haar aanbrengt

De markering wordt aangebracht voordat het product in de handel wordt gebracht. Dat is niet alleen een volgorde in de tijd, maar ook in het dossier: eerst de beoordeling, dan de documentatie, dan de ondertekende verklaring en pas als laatste het merkteken.

Zet u de markering er eerder op, dan verklaart u iets wat u nog niet hebt vastgesteld. Dat komt vaker voor dan u zou denken, meestal doordat de productie in Azië de markering standaard meeprint terwijl het dossier nog in opbouw is.

Het nummer achter de markering

Is bij de gekozen beoordelingsroute voor uw product een aangemelde instantie betrokken, dan volgt haar identificatienummer direct achter de CE-markering. Dat nummer wordt aangebracht door de instantie zelf of door de fabrikant volgens haar instructies. Is er geen instantie betrokken, dan staat er ook geen nummer achter de markering.

Daaruit volgt een handige controle. Ziet u een viercijferig nummer achter de markering op een product waarvoor zelfverklaring geldt, dan klopt er iets niet. Andersom geldt hetzelfde: ontbreekt het nummer bij een product waarvoor een instantie verplicht is, dan is dat een signaal.

De mythe van het China Export-logo

Het verhaal gaat dat er een tweede merkteken bestaat, China Export genaamd, met dezelfde letters maar dichter op elkaar getekend. Er is geen bewijs dat zo’n keurmerk officieel bestaat of ooit is geregistreerd. Wat er wel is, zijn verkeerd getekende CE-markeringen.

Dat maakt het onderwerp niet minder relevant, alleen anders. De vraag is niet of iemand een ander logo gebruikt, maar of de markering op uw product voldoet aan de voorgeschreven verhoudingen. Zo niet, dan is zij niet correct aangebracht.

Belangrijker nog: de vorm zegt niets over de onderbouwing. Een perfect getekende markering op een product zonder dossier is een grotere overtreding dan een iets te smalle letter op een product dat wel voldoet.

Wat er in de praktijk misgaat

Bij de vormgeving zien wij vier terugkerende problemen. De markering is te klein. Zij is vervormd door niet-proportioneel schalen. Zij staat op de verpakking terwijl het op het product had gekund. Of er staan andere merktekens omheen die haar leesbaarheid aantasten.

• Te klein. Onder de 5 millimeter, terwijl de specifieke wetgeving geen afwijkende maat noemt.
• Uitgerekt of samengedrukt. Ontstaat wanneer een ontwerper de afbeelding in een vak past zonder de verhouding te vergrendelen.
• Alleen op de doos. Terwijl het product of het gegevensplaatje ruimte genoeg had.
• Verdrongen door andere tekens. Andere merktekens mogen erbij, zolang zij de zichtbaarheid, de leesbaarheid en de betekenis van de CE-markering niet aantasten.

Wat u controleert

Neem een exemplaar uit uw voorraad en meet de markering na. Kijk of de verhoudingen kloppen met de tekening uit de bijlage. Controleer of zij op het product zelf staat en of er terecht wel of geen nummer achter staat. Doe dat per leverancier, want de fouten zijn per fabriek consistent.

1. Meet de hoogte. Onder de 5 millimeter zonder afwijkende wettelijke maat is niet in orde.
2. Leg de markering naast de tekening uit bijlage II en kijk of de verhouding klopt.
3. Controleer of zij op het product of het gegevensplaatje staat. Staat zij alleen op de doos, ga dan na of daar een goede reden voor is.
4. Kijk of er een nummer van een aangemelde instantie achter staat en of dat past bij uw beoordelingsroute.
5. Test of de markering na normaal gebruik en reiniging leesbaar blijft.