Verordening, geen richtlijn
In de praktijk spreekt vrijwel iedereen over de nieuwe machinerichtlijn, maar 2023/1230 is een verordening. Dat verschil telt: een richtlijn moest elke lidstaat eerst in eigen wetgeving omzetten, met ruimte voor interpretatie. Een verordening geldt rechtstreeks en gelijk in alle lidstaten.
De aanleiding voor de vernieuwing is dat machines allang niet meer alleen uit staal, knoppen en motoren bestaan. Ze zijn verbonden, bevatten software, krijgen updates en kunnen deels zelfstandig functioneren. Dat brengt risico’s mee die de richtlijn uit 2006 niet kende.
Daarnaast wilde de wetgever scherper vastleggen wie verantwoordelijk is als een machine wordt aangepast of omgebouwd en daarna opnieuw op de markt komt. Daar zat veel grijs gebied. Dat wordt nu kleiner.
Cybersecurity en software
Waar de oude richtlijn vooral op mechanische en elektrische gevaren zag, benoemt de verordening uitdrukkelijk de risico’s van digitale techniek. Het gaat om bescherming tegen manipulatie, om ongewenste beïnvloeding van veiligheidsfuncties en om risico’s die ontstaan doordat een machine verbonden is.
Dat verandert wat een CE-markering u vertelt. Weet u niet hoe de fabrikant omgaat met software, updates en beveiliging, dan zegt die markering minder dan u denkt. Bij machines met functies op afstand of een bijbehorende app wilt u die vragen vooraf stellen en het antwoord vastleggen.
Kunstmatige intelligentie in veiligheidsfuncties
De verordening houdt rekening met machines waarin kunstmatige intelligentie een rol speelt in een veiligheidsfunctie. Dat betekent niet dat zulke techniek verboden is. Wel wordt de lat hoger zodra het gedrag van een veiligheidsfunctie kan veranderen of minder voorspelbaar is. Dan kan een zwaardere beoordelingsroute gelden.
Praktisch: heeft uw machine een functie die zichzelf aanpast en raakt die de veiligheid, ga er dan van uit dat de conformiteitsbeoordeling ingewikkelder wordt dan u gewend bent.
Wanneer een wijziging u fabrikant maakt
Wie een machine zo wijzigt dat de veiligheid wezenlijk verandert, kan als fabrikant worden aangemerkt. U moet dan voor het gewijzigde deel opnieuw aan de eisen voldoen. Soms geldt dat voor de machine als geheel. De verordening maakt dat begrip substantiële wijziging duidelijker dan de richtlijn deed.
Dit raakt iedereen die machines reviseert, retrofit, ombouwt of onder eigen naam laat aanpassen. Een verbouwing die u als onderhoud ziet, kan juridisch een nieuwe machine opleveren met uw naam eronder.
De verordening moderniseert de categorieën waarvoor een zwaardere beoordelingsroute geldt, waarbij vaker een aangemelde instantie nodig is. Valt uw assortiment daaronder, dan bepaalt dat direct wat uw leverancier moet kunnen aantonen.
Digitale handleidingen
Instructies mogen onder de verordening vaker digitaal worden aangeboden, mits u dat toegankelijk en vindbaar inricht. In bepaalde situaties moet een papieren versie nog steeds worden geleverd of op verzoek beschikbaar zijn. Het is dus geen vrijbrief om alleen een bestand ergens neer te zetten.
De vraag die telt is procesmatig: kunt u per product aantonen dat de juiste instructie in de juiste versie beschikbaar was voor de gebruiker. Dat vraagt om versiebeheer, niet om een downloadpagina.
Twijfelt u of uw machine hieronder valt?
Laat kort weten om wat voor machine het gaat. Wij nemen contact op met wat wij kunnen doen en wat het kost.
Wanneer het ingaat
De verordening is vastgesteld op 14 juni 2023 en trad in werking op 29 juni 2023. Voor het op de markt brengen van machines geldt zij vanaf 20 januari 2027. Tot die datum blijft de Machinerichtlijn 2006/42/EG leidend, ook al staat de nieuwe tekst al vast.
Dat lijkt ver weg. Heeft u veel artikelnummers, meerdere leveranciers of verkoop via handelsplatformen, dan is het dat niet. Documentatie opschonen, leveranciersafspraken maken en productdata op orde brengen kost vrijwel altijd meer tijd dan verwacht.
Wat u nu zou regelen
Begin bij de scope en bij uw leveranciers. Bepaal welke producten onder de verordening gaan vallen en vraag per machine op hoe de fabrikant omgaat met software en beveiliging. Leg vast wie welke documentatie levert. Dat werk is nodig, ongeacht de exacte ingangsdatum.
- Bepaal welke producten in scope komen. Niet alleen complete machines, ook bepaalde veiligheidscomponenten en soms software die de veilige werking raakt.
- Vraag bij connected machines na hoe updates en beveiliging zijn geregeld. Leg de antwoorden vast.
- Breng in kaart welke wijzigingen u zelf aanbrengt. Toets daarna of die als substantieel gelden.
- Controleer of uw instructies per variant in de juiste versie beschikbaar zijn.
- Ga na of uw assortiment onder de gewijzigde hoogrisicocategorieën valt.
Machines op de markt brengen
Wij bepalen welke eisen op uw machine van toepassing zijn, voeren de risicobeoordeling uit en bouwen het dossier waarmee u de verklaring ondertekent. Vaste prijs vooraf.
Bekijk het CE-traject- Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines, van 14 juni 2023 , tekst op EUR-Lex
- Richtlijn 2006/42/EG betreffende machines, die door de verordening wordt ingetrokken , tekst op EUR-Lex
Jurist met een achtergrond in e-commerce. Schrijft over de regels die hij dagelijks toepast in dossiers voor merken en fabrikanten. Meer over Francois