Wat moet er in een technisch dossier?

Waarom u het nodig heeft

Het technisch dossier is het bewijs onder uw conformiteitsverklaring. Zonder dossier is die verklaring een bewering die u niet kunt waarmaken. Een toezichthouder of een afnemer kan het opvragen. Dan moet u binnen de wettelijke termijn kunnen laten zien waar uw verklaring op rust.

Het technisch dossier is de onderbouwing onder uw conformiteitsverklaring. U verklaart dat uw product voldoet. Het dossier is het bewijs waarmee u die verklaring kunt waarmaken. Zonder dossier is de verklaring een bewering.

Dat onderscheid wordt pas zichtbaar op het moment dat iemand ernaar vraagt. Dat kan een toezichthouder zijn, maar in de praktijk is het vaker een afnemer of een marktplaats die het opvraagt voordat hij uw product opneemt.

Welke onderdelen erin horen

Een technisch dossier bevat een beschrijving van het product, de ontwerptekeningen, een risicobeoordeling, de toegepaste normen, de testrapporten, de gebruiksaanwijzing en de conformiteitsverklaring zelf. De samenstelling verschilt per verordening, maar deze onderdelen komen in vrijwel elk dossier terug. Bewaar ze bij elkaar, zodat u ze in een keer kunt overleggen.

De precieze inhoud verschilt per verordening, maar de kern is overal hetzelfde. Deze onderdelen komen in vrijwel elk dossier terug:

• Een beschrijving van het product, inclusief het model en de varianten die eronder vallen.
• Ontwerp- en fabricagetekeningen, voor zover nodig om de werking te begrijpen.
• Een risicobeoordeling met de gevaren die u heeft onderkend en wat u ertegen heeft gedaan.
• De toegepaste normen, met vermelding van welke onderdelen u heeft gevolgd.
• Testrapporten die aantonen dat het product aan die normen voldoet.
• De gebruiksaanwijzing en de veiligheidsinformatie in de taal van het land waar u verkoopt.
• De conformiteitsverklaring zelf, ondertekend door u als fabrikant.

Hoe lang u het bewaart

U bewaart het technisch dossier tien jaar, gerekend vanaf het moment waarop u het laatste exemplaar op de markt bracht. Dus niet vanaf de productiedatum en niet vanaf de eerste verkoop. Wijzigt u het product, dan begint die termijn opnieuw voor die versie.

De hoofdregel is tien jaar, gerekend vanaf het moment dat u het laatste exemplaar op de markt bracht. Niet vanaf de productiedatum. Ook niet vanaf de eerste verkoop.

Wat er meestal misgaat

De meest voorkomende fout is een dossier dat compleet lijkt maar niet hoort bij het product dat daadwerkelijk wordt verkocht. Dat gebeurt zodra een leverancier het ontwerp aanpast zonder dat de documentatie meegaat. Het testrapport hoort dan bij een eerdere versie.

De meest voorkomende fout is een dossier dat compleet lijkt maar niet bij het product hoort dat daadwerkelijk wordt verkocht. Dat gebeurt als een leverancier het ontwerp aanpast zonder dat de documentatie meegaat.

1. Het testrapport hoort bij een eerdere versie van het product.
2. De risicobeoordeling ontbreekt of bestaat uit een ingevuld sjabloon zonder productspecifieke gevaren.
3. De gebruiksaanwijzing is niet vertaald naar de taal van het land van verkoop.
4. Het dossier ligt bij de fabrikant in Azië en niet bij u, terwijl uw naam op het product staat.