Wat een aangemelde instantie is
Een aangemelde instantie is een onafhankelijke organisatie die conformiteitsbeoordelingen mag uitvoeren voor bepaalde Europese wetgeving. De lidstaat meldt zo’n instantie aan via een aanmeldende autoriteit. De Europese Commissie kent daarna één identificatienummer toe en publiceert de lijst met alle aangemelde instanties.
Dat onderscheid telt. De instantie wordt niet door Brussel aangewezen maar door een lidstaat aangemeld. De Commissie beheert het register. Elke instantie krijgt slechts één nummer, ook wanneer zij voor meerdere handelingen is aangemeld.
Let ook op de term. Zelf beoordelen heet zelfverklaring, geen zelfcertificering. Certificaten komen van een instantie, verklaringen komen van u. Dat verschil bepaalt wie waarvoor aansprakelijk is.
Wanneer u er een nodig hebt
De toepasselijke wetgeving schrijft per productcategorie voor welke beoordelingsmodules zijn toegestaan. Staat interne productiecontrole daarbij, dan kunt u zelf verklaren. Schrijft de handeling voor uw categorie een typeonderzoek of volledige kwaliteitsborging voor, dan komt er een aangemelde instantie aan te pas.
In grote lijnen zijn dat producten met een hoger risico: bepaalde medische hulpmiddelen, drukapparatuur, liften, explosieveilige apparatuur, een deel van de persoonlijke beschermingsmiddelen en bepaalde categorieën machines. De handeling zelf noemt die categorieën in een bijlage.
Voor een groot deel van de consumentenelektronica is dat niet zo. Daar volstaat interne productiecontrole, mits u de eisen aantoonbaar en volgens de voorgeschreven procedure hebt afgedekt.
Wanneer zelfverklaring omslaat
Er is een tweede route naar een verplichte instantie. Die zit niet in de productcategorie maar in uw eigen keuzes. Past u de geharmoniseerde normen niet of slechts gedeeltelijk toe, dan schrijft de wetgeving voor bepaalde producten een zwaardere procedure voor dan u had verwacht.
De radioapparatuurrichtlijn is daar het duidelijkste voorbeeld van. Heeft u de normen toegepast waarvan de referenties in het Publicatieblad staan, dan mag u interne productiecontrole gebruiken. Zijn die normen niet of gedeeltelijk toegepast, dan moet uw product langs een EU-typeonderzoek of langs volledige kwaliteitsborging. Hetzelfde geldt wanneer zulke normen niet bestaan.
Een ontwerpkeuze kan uw route dus veranderen. Dat is precies waarom de normkeuze vroeg in het traject hoort en niet achteraf, wanneer het product al in productie is.
Een instantie is aangemeld voor specifieke handelingen, modules en producten. Staat er een nummer achter de markering, controleer dan of die instantie is aangemeld voor precies de handeling die op uw product van toepassing is. De Commissie publiceert die scope per instantie.
Waarom u de scope moet controleren
De Commissie publiceert per aangemelde instantie het identificatienummer en de activiteiten waarvoor zij is aangemeld. Die lijst is openbaar en gratis te raadplegen. U kunt dus zelf nagaan of een instantie bevoegd is voor uw handeling, uw module en uw specifieke producttype.
Dat is geen theoretische controle. Wij komen certificaten tegen van laboratoria die uitstekend werk leveren, maar niet zijn aangemeld voor de handeling waar het om gaat. Het rapport is dan bruikbaar als onderbouwing, alleen vervangt het de vereiste beoordeling niet.
Weet u niet of u een instantie nodig heeft?
Laat kort weten om wat voor product het gaat. Wij nemen contact op met welke route erbij hoort.
Waar u op let bij het kiezen
Prijs is zelden de bepalende factor. Belangrijker zijn de scope, de doorlooptijd, de ervaring met uw producttype en de vraag of de instantie ook de vervolgstappen kan doen. Vraag daarom vooraf naar de wachttijd en naar wat er precies in de offerte zit.
- Scope. Is de instantie aangemeld voor uw handeling, uw module en uw producttype?
- Doorlooptijd. Vraag de actuele wachttijd, niet de gemiddelde. Die verschilt sterk per periode.
- Ervaring. Een instantie die uw producttype vaker heeft gezien, stelt scherpere vragen en levert sneller.
- Vervolg. Kan dezelfde instantie ook de wijzigingen en de vervolgcertificaten doen?
- Wat er in de offerte zit. Beoordeling, tests, extra rondes bij bevindingen en jaarlijkse verplichtingen zijn vaak aparte posten.
Wat het doet met tijd en kosten
Een aangemelde instantie is doorgaans de grootste kostenpost in een CE-traject en tegelijk de grootste onzekerheid in de planning van uw lancering. De beoordeling zelf duurt weken tot maanden. Bevindingen leiden bovendien tot een extra ronde die u vooraf zelden inplant.
De praktische les is: begin met de scopevraag voordat u produceert. Blijkt halverwege dat er een instantie nodig is, dan schuift uw lancering op met de wachttijd van die instantie, niet met de tijd die u zelf nodig hebt.
Wat u nu uitzoekt
Zoek in de handeling die op uw product van toepassing is de bijlage met de beoordelingsmodules op. Kijk welke modules zijn toegestaan voor uw categorie. Controleer daarna of u de geharmoniseerde normen volledig toepast, want dat kan de route alsnog verzwaren.
- Bepaal eerst welke handeling geldt. Zonder die stap kunt u de modulevraag niet beantwoorden.
- Zoek de bijlage met de conformiteitsbeoordelingsprocedures en noteer welke modules openstaan.
- Ga na of u de geharmoniseerde normen volledig toepast. Zo niet, noteer dan welke delen afwijken.
- Is er een instantie nodig, controleer dan in het openbare register of de gekozen instantie voor uw handeling is aangemeld.
- Vraag de actuele doorlooptijd op en plan die in voordat u de productie start.
Uitzoeken of het nodig is
Wij bepalen welke module voor uw product geldt, controleren de scope van de instantie en voeren het contact. U weet vooraf wat het kost en hoelang het duurt.
Bekijk het CE-traject- Richtlijn 2014/53/EU, artikel 17 over de beoordelingsprocedures en de artikelen over aanmelding en identificatienummers , tekst op EUR-Lex
- Europese Commissie, openbaar register van aangemelde instanties met hun nummer en scope , NANDO
Jurist met een achtergrond in e-commerce. Schrijft over de regels die hij dagelijks toepast in dossiers voor merken en fabrikanten. Meer over Francois