CE-markering: het stappenplan in zes stappen

Wat de markering werkelijk zegt

CE staat voor Conformité Européenne. De letters zijn geen keurmerk en geen kwaliteitsoordeel. Door de markering aan te brengen geeft de fabrikant aan dat hij de verantwoordelijkheid op zich neemt voor de conformiteit van het product met alle toepasselijke Europese eisen.

Dat onderscheid is belangrijk. De markering is een verklaring van u, geen goedkeuring van een instantie. Een toezichthouder aanvaardt haar dus niet als bewijs, maar mag altijd vragen wat eronder ligt. Wat eronder ligt is het technisch dossier.

De verordening voegt daaraan toe dat de CE-markering het enige merkteken is dat bevestigt dat het product aan die eisen voldoet. Andere merktekens mogen erbij, zolang zij de zichtbaarheid, de leesbaarheid en de betekenis van de markering niet aantasten.

De zes stappen

Elk CE-traject volgt dezelfde route, van eenvoudig tot complex. Wat verschilt is de zwaarte per stap, niet de volgorde. Wie stap één overslaat en meteen gaat testen, test bijna altijd tegen de verkeerde eisen en betaalt de rekening twee keer.

1. Bepaal welke wetgeving geldt. Zoek uit onder welke richtlijnen en verordeningen uw product valt. Vrijwel elk product met een stekker of een radiofunctie valt onder meer dan één.
2. Kies de normen. Geharmoniseerde normen vertalen de wettelijke eisen naar meetbare specificaties. Volledige toepassing geeft in veel gevallen een lichtere beoordelingsroute.
3. Inventariseer de eisen en de risico’s. Voer de risicobeoordeling uit en leg de eisen aan ontwerp, gebruik, markering en verpakking vast.
4. Test het product. In een laboratorium of intern, waar dat laatste is toegestaan. De uitkomst hoort per clausule van de norm te zijn vastgelegd.
5. Bouw het technisch dossier. Tekeningen, berekeningen, testrapporten, handleidingen en de traceerbare model- en serienummers. Bewaartermijn doorgaans tien jaar.
6. Onderteken en breng de markering aan. De EU-conformiteitsverklaring wordt door de fabrikant ondertekend. Pas daarna gaat de markering op het product of op de verpakking.

Wilt u weten hoe wij die zes stappen in een traject uitvoeren, kijk dan op onze pagina over CE-markering.

Hoe u weet dat een stap af is

De meeste vertraging ontstaat doordat een stap half af is en toch wordt doorgezet. Een stap is af wanneer u de uitkomst aan een buitenstaander kunt tonen, in een document dat naar de vorige stap verwijst. Kunt u dat niet, dan is de stap niet af.

• Stap 1 is af wanneer u de toepasselijke handelingen bij naam en nummer kunt noemen en kunt uitleggen waarom andere niet gelden.
• Stap 2 is af wanneer u per eis weet welke norm die eis afdekt en of u die norm volledig toepast.
• Stap 3 is af wanneer de risicobeoordeling elke geïdentificeerde risicobron koppelt aan een maatregel.
• Stap 4 is af wanneer het rapport per beproefde clausule een resultaat geeft en het typenummer klopt.
• Stap 5 is af wanneer iemand die het product niet kent uw dossier kan volgen.
• Stap 6 is af wanneer de verklaring alle toepasselijke wetgeving noemt en de markering voldoet aan de vormvereisten.

Waarom de volgorde ertoe doet

De stappen bouwen op elkaar. Uw normkeuze volgt uit de wetgeving, uw testprogramma volgt uit de normen en uw dossier volgt uit de tests. Draait u dat om, dan test u tegen normen die misschien niet de juiste zijn. Dat blijkt dan pas bij een controle.

Dit gaat vaak mis bij inkoop uit een land buiten de EU. De leverancier levert een rapport. Dat rapport wordt vervolgens het startpunt in plaats van de uitkomst. Wat u dan hebt is een test zonder scope.

De valkuilen die wij het vaakst zien

In de dossiers die wij overnemen komen steeds dezelfde vijf problemen terug. Een onvolledige risicobeoordeling, verouderde testresultaten, gebruikersdocumentatie in de verkeerde taal, een markering die niet aan de vormeisen voldoet en een onduidelijke rolverdeling tussen de partijen in de keten.

• Te veel modelnummers op één rapport. Een rapport dat twintig varianten claimt te dekken zonder te onderbouwen waarom die gelijkwaardig zijn, is bij een controle lastig te verdedigen.
• Verouderde normreferenties. Referenties in het Publicatieblad worden vervangen, met een overgangsdatum. Daarna verliest een rapport tegen de oude versie zijn werking.
• Handleiding in de verkeerde taal. Veiligheidsinstructies moeten begrijpelijk zijn voor de gebruiker in het land waar u verkoopt.
• De markering te klein of vervormd. De verhoudingen liggen vast en de hoogte is ten minste 5 mm wanneer de specifieke wetgeving geen afmeting noemt.
• Vertrouwen op het woord van de leverancier. Een leverancier die zegt dat het CE is, zegt dat over zijn product in zijn context, niet over uw verklaring.

Fabrikant, importeur of distributeur

Uw rol bepaalt uw verplichtingen. Die rol volgt uit wat u doet, niet uit wat er in uw contract staat. Verkoopt u onder eigen merk, dan bent u fabrikant. Haalt u een product van buiten de EU naar binnen, dan bent u importeur, ook wanneer u niets aan het product verandert.

De markering wordt uitsluitend aangebracht door de fabrikant of zijn gemachtigde. Zit u in een andere rol, dan gaat uw werk niet over aanbrengen maar over controleren of het klopt wat er al op staat.

Wat u als eerste doet

Begin bij één product en bij stap één. Zet op papier welke wetgeving van toepassing is en waarom. Dat document is de basis voor alles wat volgt. Het is bovendien de vraag waarop de meeste dossiers stranden. Herhaal die oefening daarna per productgroep.

1. Beschrijf het product functioneel: wat doet het, hoe wordt het gevoed, communiceert het en voor wie is het bedoeld.
2. Zet daar de toepasselijke handelingen naast met hun nummer. Noteer erbij waarom andere handelingen niet gelden.
3. Vraag bij uw leverancier de volledige testrapporten op, niet alleen de conclusiepagina.
4. Leg de rapporten naast uw lijst met eisen en markeer wat niet is afgedekt.
5. Bepaal pas daarna welke tests u nog moet laten doen.